Nos missions

L'ARP exerce l'ensemble des fonctions réglementaires dévolues à une autorité nationale de régulation pharmaceutique, conformément au Global Benchmarking Tool (GBT) de l'Organisation Mondiale de la Santé.

Les 9 fonctions réglementaires

RS — Système réglementaire national

Gouvernance, cadre légal et coordination des activités de régulation pharmaceutique à l'échelle nationale.

MA — Enregistrement et Autorisation de Mise sur le Marché

Évaluation et octroi des AMM pour les médicaments, dispositifs médicaux et produits de santé.

VL — Vigilance

Pharmacovigilance, matériovigilance, hémovigilance — détection et gestion des effets indésirables.

MC — Surveillance du marché et contrôle

Surveillance des produits en circulation, lutte contre les produits sous standard et falsifiés (SF).

LI — Octroi de licences aux établissements

Agrément des officines, industries pharmaceutiques, grossistes, distributeurs et agences de promotion.

RI — Inspection réglementaire

Inspections BPF, BPD, BPC et contrôle de la conformité des établissements pharmaceutiques.

LT — Contrôle qualité / Tests de laboratoire

Analyses physico-chimiques et microbiologiques des produits de santé dans des laboratoires agréés.

CT — Supervision des essais cliniques

Évaluation, autorisation et suivi des essais cliniques conduits sur le territoire national.

LR — Libération des lots

Libération officielle des lots de vaccins et produits biologiques avant mise sur le marché.